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信立泰降脂新药获批临床试验

作者:admin      发布日期:2019-12-13   点击:

原标题:信立泰降脂新药获批临床试验

新京报讯(记者 张兆慧)12月10日,信立泰发布公告称,公司及子公司信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司申报的1类新药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”近日获得国家药监局的临床试验默示许可,并将于近期开展临床试验。

此次信立泰的重组全人源抗PCSK9单抗注射液适用于高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。

PCSK9是他汀类药物之后最被看好的1类降脂药。全球首个上市的PCSK9为Amgen开发的依洛尤单抗(Evolocumab),2018年在国内获批上市。目前,国内企业尚无其他PCSK9获批。

Insight数据库显示,尽管被认为是里程碑式的降脂药,但受价格及用药依从性(相对于他汀类等小分子口服药)等因素影响,2018年,PCSK9合计销售额为8.5亿美元;2019年上半年,PCSK9销售额为4.3亿美元。

信立泰表示,公司获得临床试验默示许可后,将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验,待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线,为患者提供新的用药选择。

编辑 岳清秀 校对 危卓



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